Mediator : le scandale s'étend à l'Europe

Pourquoi l'Union européenne, par l'intermédiaire de son agence spécialisée sur la surveillance des médicaments, n'a pas réagit plus tôt dans l'affaire du Mediator? C'est la question que soulèvent plusieurs eurodéputés français, pour qui des conflits d'intérêts sont vraisemblablement à l'origine de ces problèmes. Une enquête à été demandée.

Le scandale du médiator n’est pas que franco-français. Les députées européennes Europe Ecologie Les Verts (EELV) Eva Joly et Michèle Rivasi ont annoncé avoir demandé l’ouverture d’une enquête administrative sur l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). Elles soupçonnent en effet l’instance européenne chargée de la pharmacovigilance de "défaillances" et de "complaisances" au sujet du Mediator.

Ce médicament pour diabètes en surpoids utilisé également comme coupe-faim a finalement été interdit en France en novembre 2009, après 33 ans de commercialisation. En décembre de cette année, l’EMA prenait la même décision, un peu trop tard d’après ce qu’a déclaré Eva Joly lors de conférences de presse à Paris et à Strasbourg, les 16 et 17 février :

Au moins depuis l'automne 1999, ce médicament aurait dû être interdit par l'Agence européenne des médicaments. Cela n'a été fait que dix ans plus tard, ce qui a provoqué des centaines de morts inutiles".

Pourquoi de telles défaillances ?

Et c’est bien cela qui pose problème aux deux eurodéputées Vertes, rejointes par leur collégue conservateur, Pierre Juvin : l’EMA avait connaissance des risques associés au médicament, mais elle n’a pas réagit assez rapidement. Il faut bien rappeler que lorsque le Mediator est mis sur le marché en 1976 (en France, Suisse, Luxembourg, Italie, Espagne, Portugal et Grèce) l’EMA n’existait pas. Ce n’est qu’en 1995 que celle-ci sera créée.

Dans un rapport paru en janvier, l’IGAS souligne de "graves défaillances du système de pharmacovigilance", pointant du doigt notamment des "procédures juridiques lourdes et complexes, en particulier à cause de l’articulation des ses travaux [entre agences]". Les principaux points qui auraient du faire réagir l'EMA sont les suivants :

• 1999 : un rapport de l’Italie demande un arbitrage pour une évaluation complète du Bénéfice/Risque (point 519 du rapport de l'IGAS)
• 1999 : l’EMA recommande le retrait des coupe-faim. Le Mediator échappe à l’interdiction en jouant sur sa double utilisation.
• 2003 : Problèmes de santé d’une utilisatrice du Mediator en Espagne. Servier retire le médicament du pays.
• 2004 : Le Mediator est retiré du marché en Italie.
• 2009 : Servier rend enfin publique l’enquête demandée en 1999 par l'EMA, 10 ans après. Le produit est retiré du marché en France et en Europe.

Beaucoup de dysfonctionnements donc, et l’IGAS parle même "de l’incompréhensible tolérance de l’agence à l’égard du Mediator". Sur cette question, les deux eurodéputées ont bien leur petite idée : pour elles, il est clair qu’il y a conflit d’intérêts.

Une impensable complaisance

Les représentants de l'Afssaps (agence sanitaire française du médicament) au sein de l'Ema ont-ils usé de leur influence pour éviter de nuire au laboratoire Servier ? Faut-il parler de complaisance ? De collusion ? De corruption ? De prise illégale d'intérêts ?", ont lancé, dans un communiqué commun, les deux députées européennes.

Et en effet, quand on y regarde de plus près, les liens sont nombreux entre les deux agences, et certaines  personnes se retrouvent à la fois aux niveaux européen et français. Trois noms reviennent tout particulièrement :

• Eric Abadie : président de la commission de vigilance de l’EMA (Comité des médicaments à usage humain – CHMP) depuis 2007. Il est également conseiller scientifique auprès du Directeur Général de l’AFSSAPS après y avoir occupé plusieurs postes depuis 1994.
• Jean-Michel Alexandre : président de la même commission de vigilance à l’EMA, de 1995 à 2000, et directeur de l’évaluation du médicament à l’Afssaps à la même période. Depuis, il est consultant pour l’industrie pharmaceutique, notamment chez Servier.
• Anne Castot : vice présidente et présidente du Comité des médicaments à usage humain – CHMP de 1995 à 2005. Depuis elle est responsable de la direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques à l’Afssaps.

Difficile de ne pas se poser la question des conflits d’intérêts au regard de toutes ces allers et venues entre les agences française et européenne, et les liens direct avec le laboratoire Servier.

Michèle Rivasi résume la situation par ce qu’elle nomme la règle des "trois D : les industriels décident, désinforment et différent ". Avec la complicité des experts des agences de surveillance ? Si l’Office européen de lutte anti-fraude (Olaf) accepte de mener l’enquête qui lui a été demandée, ce sera à lui de trancher la question.